自1985年頒布GMP以來，越來越受到生物工程及醫藥行業的重視。世界衛生組織（WHO）及歐盟（COS）與美國（FDA）各有不（bú）同版本的GMP認證規（guī）範。我國（guó）也對全國藥廠進行GMP認證。
    裝備是GMP規範中的重要組成部（bù）分，國外在藥品生產裝備方麵都是圍繞如何符合GMP為前提而取得進展。WHO藥品生產和質（zhì）量管理規範第五部分中就涉及到設備的設計、安裝和維修，且要求甚高。凡用於製藥和（hé）生物工程的裝備，製造廠商都特別強調產品符合GMP。
    GMP對製藥企業的軟硬件都有嚴格的要求，據GMP規範，用於製藥和生物工程的離心機必須具有如下（xià）功能:
    （1）分離設備應能（néng）防止外界的微生物混入被分離物（wù）料。
    （2）和分離物料接觸（chù）的表麵不會產生（shēng）化學（xué）反應（yīng）吸著滲透及氧化剝落等情況。
    （3）離心機內部表（biǎo）麵與物料接觸部分（離心籃轉鼓、外殼等）必須拋光至相應（yīng）水平，不允許有凹陷結構，所有轉角（jiǎo）均（jun1）要求（qiú）圓弧過（guò）渡。焊縫必須連續（即無間焊），焊點光滑，焊縫經（jīng）機（jī）械拋光後需經純化處理（lǐ）。
    （4）離心機（jī）應具備就地清洗（CIP）功能,即設備不需移動或拆卸（xiè）即可進行有效（xiào）清洗，以防物（wù）料與雜質積存。這（zhè）是設備徹底清洗的必（bì）要條件。

    （5）為了保證離心機內部的所有（yǒu）位置能（néng）進行充分檢查，離心機外殼蓋（gài）應有（yǒu）多種開啟方式，即大翻蓋、小翻蓋和密閉蓋。
    （6）離心機應具有防止靜電和靜（jìng）電積累的功（gōng）能，即機內應采用氮氣密封，通過補充與排空以保持離心機（jī）內的微（wēi）正（zhèng）壓，從（cóng）而達到整機的（de）防爆要求，對於易氧化的特殊物料亦保證了質量安全。
    （7）在某些情（qíng）況下，離心（xīn）機（jī）還應（yīng）具有就地（dì）滅菌（SIP）的潔淨功能，SIP壓力容（róng）器在設計上應采用（yòng）特殊的主軸密封；作為壓力容器設計的機體，應保證所有與（yǔ）物料接觸的設備表麵都可以在一定的蒸氣壓力下進行充分滅菌。
    （8）對刮（guā）刀離心機，濾網的選擇（zé）十（shí）分重要。而雙層輕量化工業塑料（PP）材質濾網，可（kě）防止任何纖維或微小碎片的脫落（luò）。而其耐高溫、不變型（xíng）的特點是SIP高溫滅菌的前提條（tiáo）件。還需考慮殘餘濾餅的去除，以防止各批產品之間（jiān）的混淆。
    （9）應具備輔助檢測功能；離心機是高速回轉機械，通過對設備振動幅度的連續檢測，可（kě）以（yǐ）在離心機產生傷害振動時預報警，並做出（chū）相應的保護動作。   
    （10）采用（yòng）隔離裝置使離心機處理物料的工藝（yì）區和包（bāo）括傳動和液壓係統的設備（bèi）區分開。
    此外，離心機的控製和離心機材料的選用均應完全滿足GMP（FDA、COS）規（guī）範（fàn）。
    GMP離心機（jī）的設計與結構特點,國際製藥工程師協會（ISPE）將GMP歸納為（wéi）十個方麵，設備設計是其中之一。設（shè）計規範（通常包括（kuò）機械、電氣與軟件等方（fāng）麵）取決於操（cāo）作規範和用戶需求規（guī）範。即設（shè）計應滿足（zú）GMP的所（suǒ）需功能，而結構則應在（zài）保證可靠性、穩（wěn）定性的前提下盡量簡化，使之拆（chāi）裝方便，以利於徹底清潔（jié）處理和（hé）維修保養（yǎng）。
     首先，從徹底清（qīng）洗而（ér）言，離（lí）心機在設計與結構方（fāng）麵（miàn）主要考慮以下三個方麵：
    （1）基礎技術（shù）是至關重要的，這（zhè）可以確保CIP的實施；

    （2）刮（guā）刀卸料的離心（xīn）機中，結（jié）構設計必須考慮殘餘濾餅的自動清除。一是讓高壓氣體（tǐ）通過離心機籃框上的孔，使濾布產生（shēng）一個微小的彈性變形，以使濾餅抖入固體出料管中；二（èr）是通過機械的辦法（fǎ）使濾布產生變形，以（yǐ）使濾餅抖（dǒu）入固體出料管中。然後配以自動的CIP，既保證了生（shēng）產效率，又強化了CIP效果。
    （3）離心籃的設計不同於常用的立式離心機。在普通（tōng）離心機中，籃框均需設置加強箍，少則2根，多則4根以上。通常箍與（yǔ）籃框的連接方式以間隙（xì）焊為（wéi）多，這種結構給徹底清洗（xǐ）帶來了困難。經測試，加強箍在改善環間應力的同時，亦惡化了徑向應力，而且在正常操作情況（kuàng）下，加強箍對轉壁應力無顯著改善。在大多數情況下，加強箍隻是在轉鼓發生破壞時起保護作用。因此可以認為（wéi）離心機的轉框，在適當加（jiā）強籃框（kuàng）壁厚的情況下，無加強箍的離心（xīn）機將是可取的，同時也為CIP創造了條件。
    其次，在結構設計中，應考慮離心機在運轉過程中（zhōng）產生異物的汙染（離心離合器甩塊（kuài）、刹車帶產生的汙染、皮帶與槽輪磨擦而產生的異物、傳（chuán）動部分零件磨損產生（shēng）的異物以及潤滑（huá）劑滲漏等）問題。如傳統的離心離合器與刹車製動片的（de）材料均為（wéi）石棉銅（tóng）絲帶，缺點甚（shèn）多。特別是（shì）溫度升（shēng）高時材料的摩擦係數急劇下降，從而大大縮短其使用壽（shòu）命。  
    此（cǐ）外，變頻製動單元、直聯型離心機，以及三相異步盤式製動電機等（děng）均可滿足（zú）離心機對部件設計的要求。

  其它設計方麵（miàn）所需考慮的問題有：
 （1）為滿足SIP所需，機體的設計除應滿足GMP外，更（gèng）應符合壓力容器的設計規範。

    （2）為防止分離物料與接觸麵（miàn）產（chǎn）生化學反應，設（shè）計時還應考慮采取合理的材料。推（tuī）薦選用超低碳的奧氏體不鏽鋼（gāng）（相當（dāng）美國AISI標準的316或是316L鋼材）。

    （3）從GMP和環保角（jiǎo）度來考慮，密閉型的結構設計較為適宜。
    （4）若（ruò）用於要求較高（gāo）的（de）潔淨室內，則整體結構可采用穿牆式設計。最合理的離心機放（fàng）置方式是通過一個彈性的連接裝置，徹底隔離被處理物料的工藝區和帶傳動係統的設備區。